A166上市申请获受理,后续创新管线催化值得期待

  事件:近日,公司公告宣布控股子公司科伦博泰的注射用A166(HER2-ADC)上市申请获得NMPA受理,拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌,是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

  A166展现良好疗效以及差异化安全性。公司于2022年ASCO年会上公布了A166用于经过多线治疗HER2阳性乳腺癌患者的1期剂量扩展研究的更新数据,4.8mg/kg组客观缓解率(ORR)达73.9%(17/23),中位无进展生存期(PFS)达12.3个月。目前,A166正在开展多项临床试验,包括一项治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心2期临床试验。A166最常见的治疗相关不良反应(TRAE)主要与眼部及周围神经相关且可逆,而心脏、血液、胃肠道及肺毒性不常见(<10%)且在大部分情况下均属轻微,有别于赫赛莱、DS-8201及恩美曲妥珠单抗。在乳腺癌适应症中,A166有望凭借国产先发优势占据一定市场份额。此外,A166针对胃癌以及结直肠癌的1b期临床也正在进行中。

  创新管线逐步兑现,后续将迎来多项催化剂。子公司科伦博泰已建立13款临床阶段候选药物的强大管线,其中4款处于关键试验或NDA注册阶段。核心产品SKB264(TROP2ADC),其治疗晚期NSCLC患者的2期研究有效性和安全性数据将于2023年ASCO公布,其末线治疗三阴乳腺癌目前处于关键注册临床,预计将于2023年内递交NDA。此外,针对SKB164与帕博利珠单抗的联用,预计默沙东将启动多项临床III期研究。A167(PD-L1单抗)末线治疗鼻咽癌适应症预计将于2023年正式获批。

  我们的观点:大输液业务产品结构持续优化,后续存在提价空间;仿制药新品种持续上市,整体板块保持稳健增长;原料药和中间体基本盘稳定,新品种即将开始放量。创新管线持续推进,有望带来弹性空间。我们预测公司归母净利润2023年至2025年分别为22.83/24.50/27.63亿元,当前市值对应PE分别为19.8/18.5/16.4,维持“增持”评级。

  风险提示:大输液行业竞争加剧、原料药和中间体价格波动、仿制药集采不及预期、创新药临床进展不及预期。