首个国产舒更葡糖钠申报上市 研发能力再获印证

【事项】
昨日收盘后科伦药业发布公告称,公司“舒更葡糖钠注射液”国内首家报产获国家药品监督管理局注册受理。
值得注意的是,公司的该品种是以新4类注册申报的,若获批将视为通过一致性评价。

舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂,适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

【评论】
神经肌肉阻滞药物是全麻三要素之一,整体市场稳步增长。
神经肌肉阻滞药亦称骨骼肌松弛药,简称肌松药,主要药理作用是阻断神经肌肉接头处神经冲动的传导,通过拮抗乙酰胆碱受体发挥作用。
我国每年约2000万患者接受全麻手术,而神经肌肉阻滞药物是全麻手术顺利实施的三要素之一,整体市场处于稳步增长状态。

舒更葡糖钠注射液通过与神经肌肉阻滞药物特异性拮抗使患者自主呼吸和肌肉功能得以迅速恢复,且与目前临床应用最广的神经肌肉阻滞拮抗药物新斯的明对比更具临床优势。
由于使用神经肌肉阻滞药物后30%-60%的患者会发生神经肌肉阻滞药物术后残留,从而引发严重缺氧、上呼吸道梗阻等并发症。
因此如何能够快速逆转神经肌肉阻滞药物从而迅速恢复患者自主呼吸和肌肉功能成为临床医生重点关注的问题。
而舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂,适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
从样本医院罗库溴铵和维库溴铵销售情况来看,这两种神经肌肉阻滞药物使用还是处于增长状态的,那么意味着与其特异性拮抗的舒更葡糖钠注射液存在增长空间。
此外,舒更葡糖钠注射液与目前临床应用最广的神经肌肉阻滞拮抗药物新斯的明相比,具有起效迅速、安全性良好、风险可控、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势。
舒更葡糖钠注射液原研由默沙东公司开发,2017年4月在我国获批上市,由于其国内获批较晚,因而目前在样本医院销售正处于起步阶段(2018Q2/Q3销售额分别为19万/89万),但该品种2017年全球销售额为7.04亿美元,较2016年增长56%,我们认为其在国内仍具有较大成长空间。
虽然由于舒更葡糖钠注射液原研专利还未到期(2020年到期),公司的舒更葡糖钠注射液还不能上市销售,但默沙东的推广能起到对该品种的市场培育作用,两年后国产舒更葡糖钠注射液有望在一致性评价各项政策较为完善的情况下快速进行进口替代。

公司围绕“以仿制为基础,创新驱动未来”的产品线战略布局,同步推进仿制药、NDDS、创新小分子、生物大分子等各项在研项目。
在大输液和抗生素提供稳定现金流的基础上,近年来不断有高质量仿制药获批上市叠加通过一致性评价品种的进口替代,以科瑞舒、多特、多蒙捷和百洛特等为代表的优质品种正处于快速放量中,为公司提供新的业绩增长点,形成投入产出良性循环,利于公司长远健康发展。

基于以上判断,我们预计公司2018/2019/2020年营业收入为154.62/180.49/200.63亿元,归母净利润为12.38/15.85/19.79亿元,每股收益为0.86/1.10/1.37元,对应市盈率为27.50/21.47/17.20倍。
维持“买入”评级,目标价28.52元。

风险提示:

大输液行业竞争风险;

产品放量不及预期风险;

环保风险。